HPTN 083 เป็นโครงการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่โครงการแรก ที่ศึกษาการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยการฉีดยาโดยเป็นยาที่ออกฤทธิ์ได้นาน เป็นการศึกษาว่ายาต้านไวรัสชนิดฉีดชื่อยาคาโบทีกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์ยาว โดยจะฉีดยาทุกๆ 8 สัปดาห์ จะสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างน้อยเท่ากับ การรับประทานยาต้านไวรัสเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีชนิดเม็ดที่ต้องรับประทานทุกวันหรือไม่ หรือที่รู้จักกันโดยทั่วไปว่าเป็นการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส หรือเพร็พ โดยยาเม็ดมีชื่อว่ายาทรูวาด้า ซึ่งประกอบด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวีสองชนิด คือ ยาเอ็มทริซิทาบีนและยาทีโนโฟเวียร์ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF/FTC)

การศึกษานี้จะทำในหน่วยวิจัยหลายๆ แห่งในประเทศอาร์เจนตินา ประเทศบราซิล ประเทศเปรู ประเทศแอฟริกาใต้ ประเทศไทย ประเทศสหรัฐอเมริกา และประเทศเวียดนาม

โครงการนี้ได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ และ วิฟ เฮลท์แคร์ โดย วิฟ เฮลท์แคร์ และบริษัทกิลเลียดซายด์ นี้เป็นผู้สนับสนุนยาโครงการวิจัย

ในคนที่สุขภาพดีและไม่ติดเชื้อเอชไอวี การรับประทานยาแบบเม็ดทุกวันเป็นสิ่งที่ค่อนข้างยาก ดังนั้นการพัฒนาทางเลือกสำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัสหรือ PrEP จึงเป็นการเพิ่มทางเลือกในการป้องกัน ยาที่ออกฤทธิ์ยาวอย่างยาคาโบทีกราเวียร์ มีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้โดยไม่ต้องอาศัยวินัยที่ต้องรับประทานยาเม็ดทุกวัน บางคนอาจจะพบว่าการฉีดยาเป็นระยะ เป็นรูปแบบของการป้องกันเอชไอวีที่รัดกุมมากกว่าการรับประทานยาเม็ดทุกวัน และอาจชอบยาฉีดคาโบทีกราเวียร์ด้วยเหตุผลนี้

โครงการวิจัยจะรับอาสาสมัครชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ต้องมีอายุ 18 ขึ้นไป จำนวน 4,500 คนและมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

อาสาสมัครจะถูกสุ่มให้ได้รับยาคาโบทีกราเวียร์หรือยา TDF/FTC แบบปกปิดทั้งสองด้าน นั่นคือทั้งอาสาสมัครและเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับยาอะไร จนกว่าจะจบการศึกษา อาสาสมัครจะได้รับยาที่มีตัวยาคาโบทีกราเวียร์หรือ TDF/FTC ตัวใดตัวหนึ่งเท่านั้น นั่นคือได้ยาตัวหนึ่งจริง ส่วนอีกตัวเป็นสารเลียนแบบ โดยอาสาสมัครจะได้รับการฉีดยาและได้ยาเม็ดไปรับประทาน การศึกษาจะมีอยู่ 3 ขั้นตอน หลังจากครบทั้ง 3 ขั้นแล้วและอาสาสมัครสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการ อาสาสมัครจะได้รับการส่งต่อไปรับการบริการเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีตามแต่ละท้องถิ่นที่หน่วยวิจัยตั้งอยู่ ที่อาจจะมีบริการให้ PrEP ร่วมอยู่ด้วย

ขั้นตอนของการดำเนินการวิจัย

ขั้นตอนที่ 1 เป็นระยะของการรับประทานยาเม็ด ใช้เวลา 5 สัปดาห์เพื่อประเมินความปลอดภัยของยาโครงการวิจัยก่อนที่จะได้รับยาฉีด

ขั้นตอนที่ 2 เป็นระยะของการฉีดยา ซึ่งจะได้รับยาเม็ดเพื่อรับประทานทุกวันร่วมกับการฉีดยา โดยการฉีดใน 2 ครั้งแรกห่างกัน 4 สัปดาห์ ต่อจากนั้นจะฉีดยาทุก 8 สัปดาห์

ขั้นตอนที่ 3 เป็นระยะของการรับประทานยา TDF/FTC โดยเป็นยาจริงไม่มีการให้ยาเลียนแบบแล้วในขั้นนี้ โดยจะได้รับประทานยา TDF/FTC ต่อไปอีกเป็นเวลาหนึ่งปี

ใช่ โครงการวิจัยที่มีชื่อว่า HPTN 084 จะทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิง การศึกษาวิจัยจะทำที่กลุ่มประเทศทางตอนใต้ของทะเลทรายซาฮาราในทวีปแอฟริกาและคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในปี พ.ศ. 2560

จากการศึกษาโครงการวิจัยหลายโครงการฯ ในกลุ่มผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ไม่ติดเชื้อเอชไอวี ได้แสดงให้เห็นว่ายามีความปลอดภัยและผู้ร่วมวิจัยสามารถทนต่อฤทธิ์ของยาได้ บางโครงการฯ กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษา และมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง โครงการ HPTN 083 ก็มีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องเช่นกัน

เรายังไม่ทราบว่าการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์จะสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่ จึงเป็นสาเหตุให้เราจึงดำเนินโครงการวิจัย HPTN 083 และ HPTN 084 เพื่อประเมินว่ายาคาโบทีกราเวียร์มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการรับประทานยาเม็ด TDF/FTC หรือไม่

อาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อเอชไอวีตลอดที่อยู่ในการศึกษา รวมทั้งได้รับคำปรึกษาเพิ่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี ได้รับถุงยางอนามัยและเจลหล่อลื่น และจะได้รับคำปรึกษาเพื่อสนับสนุนให้มีวินัยในการรับประทานยาที่ดีตลอดระยะเวลาที่อยู่ในการศึกษา หากอาสาสมัครมีการติดเชื้อเอชไอวี ในระหว่างที่อยู่ในโครงการฯ จะได้รับการส่งต่อไปยังสถานบริการหรือโรงพยาบาลในท้องถิ่นทันที เพื่อรับการดูแลและรักษาการติดเชื้อเอชไอวี สำหรับอาสาสมัครที่ตรวจพบการติดเชื้อโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในช่วงที่อยู่ในการศึกษา จะถูกส่งต่อเพื่อเข้ารับบริการรักษาตามแนวทางการรักษาของท้องถิ่น

คาดว่าจะทราบผลการศึกษาในปี พ.ศ. 2564

จะมีหลายกลุ่มและหลายคนที่เฝ้าติดตามความปลอดภัยของอาสาสมัครของโครงการ HPTN083 อย่างระมัดระวัง ในแต่ละวันหัวหน้าโครงการวิจัยที่สถานที่วิจัยจะรายงานและการดูแลจัดการกับอาการที่ไม่พึงประสงค์ และทีมวิจัยจะตรวจสอบรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากหน่วยวิจัย นอกจากนี้คณะกรรมการจัดการด้านคลินิก และคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยจะติดตาม และพิจารณาความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นระยะๆ คณะกรรมการนี้ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก นักสถิติ นักจริยธรรม และตัวแทนในชุมชนที่จะมาประชุมเป็นระยะๆในระหว่างการศึกษา เพื่อพิจารณาทบทวนข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของข้อมูลที่ได้เก็บรวบรวม ทั้งนี้ นักสถิติซึ่งมิได้เป็นส่วนหนึงในคณะวิจัยจะนำเสนอข้อมูลในระหว่างการดำเนินวิจัยต่อคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย และคณะกรรมการฯ จะแจ้งให้ทีมผู้วิจัยทราบ หากพบว่ายาที่ใช้ในการวิจัยมีประสิทธิภาพหรือได้ข้อมูลที่ชัดเจนแล้วว่าการศึกษานี้ไม่สามารถตอบคำถามการวิจัยได้ คณะกรรมการฯ สามารถแนะนำให้ยุติโครงการวิจัยเร็วกว่ากำหนดได้

อาสาสมัครโครงการวิจัยที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะต้องหยุดยาโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อและได้รับการประสานไปยังผู้ให้บริการทางการแพทย์ในท้องถิ่นทันทีเพื่อรับการดูแลและการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงการรับยาต้านไวรัสเอชไอวี

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย HPTN083 ดูได้ที่ hptn.org หรือ ClinicalTrials.gov โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCT02720094